医疗器械欧盟授权代表简介：

　　欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。按照欧盟指令MDD 93/42/EEC, IVDD 98/79/EC, AIMDD 90/385/EEC 以及化妆品1223/2009号法规，每个欧共体外的医疗器械、体外诊断器械或化妆品的生产厂家都必须指定一个欧盟授权代表。

欧代的作用：

　　为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。

　　为了提高整体的市场监督效率，欧盟委员会将负责检查市场监督效率，并要求所有成员国都应满足最低法律要求，加强合作和交流。此外，欧盟委员会将和海关合作，并与相关利益方(制造商、欧盟授权代表、进口商、分销商)开展合作，建立产品追溯系统。欧盟委员会首先关注高风险领域，比如：医疗器械。

欧代的主要职责：

　　新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址(某些国家还要求欧盟授权代表必须有公司注册号或欧盟增值税VAT注册号)；

　　EEA成员国的政府及主管机关可以随时直接找上欧盟授权代表核查EEA境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责；

　　制造商的一般商务代表(例如授权经销商)，不论是否位于欧洲经济区境内，都不应该与新方法指令所要求的欧盟授权代表混淆；

　　虽然欧盟授权代表可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责，但制造商依然是承担主要责任的一方。

　　在没有制造商同意的情况下，欧盟授权代表不可擅自单独更改EEA境外的制造商所制造的产品，即使是为了使违规产品符合欧盟产品指令的要求。

　　为了尽快让新的产品在欧盟上市，很多企业没有经过仔细的考虑，匆忙选择了欧盟境内的销售商作为CE认证的欧盟授权代表这么一个重要的法规角色，这将可能造成不良后果：

　　1）如果用你的欧盟进口商作为欧盟授权代表，那么将不可避免的让有意向与您合作的其他进口商知道你目前在和哪家进口商进行合作，如果这不是你所希望的，那么采用选择我们作为您的欧代，将可以尽量避免将你目前的进口商暴露在其他进口商的面前。

　　2）因分销环节中的各种原因引起的产品召回或者其他不良事件，如果欧盟当局就此提出质疑或者进行调查，作为利益相关方同时也是欧盟进口商会保护您的利益还是他们自己的利益？是否会做到公正、及时、准确地向你通报相关事宜呢？此时，只有我们是您最可靠的伙伴，维护您真正的利益！

　　3）进口商通常专注于销售和市场，而非法律法规。通常难于及时地掌握相关法规变更，以及这些变更将对你的产品产生何种影响。作为您的欧代，我们将向您及时提供欧盟的相关法律变更。

欧代申请：

沃华与多家专业欧盟欧代公司都有长期良好的合作关系，可协助您申请欧代及产品的欧盟当地药监局备案注册，开具欧洲自由销售证明、医疗器械欧盟CE认证等服务。