申请开办第二、三类医疗器械经营企业、变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项或登记事项、申请换发《医疗器械经营企业许可证》

二、办事依据：

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院第276号令）；

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）；

3、《医疗器械分类目录》；

4、《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》（上海市人民政府第5号令）；

5、《上海市行政许可办理规定》（上海市人民政府第39号令）；

6、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家药品监督管理局第24号令）；

7、《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》（试行）(沪食药监流通[2005]469号)；

8、《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》（国食药监市[2006]223号）；

9、《关于换发本市医疗器械经营企业〈医疗器械经营企业许可证〉和启用新版〈医疗器械经营企业许可证〉的通知》（沪食药监流通〔2005〕362号）；

10、《关于转发<医疗器械经营企业许可证管理办法>的通知》(沪食药监流通[2004]629号)等。

三、申请范围：

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

四、办理程序：

（一）开办申请

1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向分局申请并提交以下资料：

（1）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；

（2）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）；

（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

（7）拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；

（8）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。

分局受理申请资料后，应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

2、申请经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药品监督管理局会同分局审批，日常监管由该分局负责。

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

（二）变更申请

《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更：质量管理人员（质量管理机构负责人或专职管理人员）、注册地址、经营范围、仓库地址的变更。

登记事项变更：企业名称、企业法定代表人、企业负责人的变更。

1、企业变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项，应向分局申请并提交以下资料：

（1）《上海市医疗器械经营企业许可证变更申请表》；

（2）《医疗器械经营企业许可证变更申请材料登记表》；

（3）《医疗器械经营企业许可证》副本；

（4）加盖企业印章的《营业执照》副本复印件；

（5）相关变更内容的证明材料如下：

质量管理人员变更：提交新任质量管理机构负责人或专职质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件及个人简历；

注册地址变更：提交变更后场所的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；

经营范围变更：提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；

仓库地址变更（含在本市新增仓库）：提交变更后仓库的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；

本市企业在外地增设仓库：提交拟新增仓库的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图、存储条件说明，以及增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件。

外地企业在沪增设仓库：提交拟新增仓库的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图、存储条件说明，增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件和企业所在辖区省局《关于〈医疗器械经营企业许可证〉仓库地址变更协助现场验收的函》。

分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。

分局自受理（除本市企业在外地增设仓库和外地企业在沪增设仓库）变更的申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定，需要现场验收的，应当自受理之日起20个工作日内作出是否准予变更的决定；自受理跨本市增设仓库变更的申请之日起5个工作日内向市局流通管理处提交初审意见及企业申请资料，市食品药品监管局在5个工作日内作出是否提请增设仓库所在地省级（食品）药品监管局协助现场验收的决定。本市食品药品监管部门自收到外省（食品）药品监管局书面反馈意见的5个工作日内作出是否准予变更的决定。

分局自受理外地企业在沪增设仓库的申请之日起15个工作日内作出现场验收的结果，草拟《对〈医疗器械经营企业许可证〉仓库地址变更协助现场验收结果反馈的函》后报市食品药品监管局流通处；市食品药品监管局在5个工作日内作出反馈结论。

分局作出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，分局应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

2、企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项，应当在工商行政管理部门核准变更后30个工作日内向分局申请并提交以下资料：

（1）《上海市医疗器械经营企业许可证变更申请表》；

（2）《医疗器械经营企业许可证变更申请材料登记表》；

（3）《医疗器械经营企业许可证》副本；

（4）加盖企业印章变更后的《营业执照》副本复印件（校验原件）。

分局应自收到变更申请之日起，15个工作日内为企业办理变更手续，在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间，并通知申请人。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

3、申请变更经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药品监督管理局会同分局审批，日常监管由该分局负责。

（三）换证申请

1、企业申请换发《医疗器械经营企业许可证》，应在有效期届满前40个工作日至6个月向分局申请并提交以下相关资料：

(1)《上海市医疗器械经营企业换证申请审查表》；

(2)《医疗器械经营企业换证申请材料登记表》；

(3)《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；

(4)加盖企业印章的《营业执照》副本复印件；

(5)企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

(6)企业质量管理人员学历或者职称证明复印件；

(7)企业医疗器械经营质量管理制度目录。

分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。

分局自收到企业完整换证申请材料之日起的20个工作日内，对申报资料进行审查。

①　符合条件的，作出准予延续行政许可的决定。

②　需要实施现场检查的，应当书面通知申请人，并应当在现场检查后的10个工作日内作出是否准予延续行政许可的决定。

（Ⅰ）准予延续行政许可的，作出准予延续行政许可的决定。

（Ⅱ）不予延续行政许可的，应当限期进行整改。整改后符合条件的，作出准予延续行政许可的决定；整改后仍不符合条件的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

2、对不予换证或有效期届满未申请换证的，应当注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

3、到期换证，并同时申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、经营范围的，应按照许可或登记事项变更的相关要求申请。

五、法律责任：

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，分局应当对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，分局应当撤消其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。