（一）企业工商注册地在本省。
　　（二）拟生产产品属第二类、第三类医疗器械；
　　（三）企业具备《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第八条规定的基本条件。
　　（四）拟生产产品已完成小批量试生产。
　　（五）生产现场通过自查符合相应的检查标准。