除填写注册申请表外，根据注册申请事项的不同，应分别提交以下材料:
　　□1.医疗器械生产企业许可证正、副本（复印件）
　　□2.营业执照副本（复印件）
　　□3.综述资料
　　□4.产品说明书/变化前后产品说明书（一式两份，法人代表/授权委托人签字、盖章）
　　□5.拟订产品标准及编制说明/修标单（一式两份）；国家标准（行业标准）及采标声明
　　□6.注册检测报告（首次注册适用）
　　□7.主要原材料研究资料
　　□8.工艺及反应体系研究资料
　　□9.分析性能评估资料
　　□10参考值（范围）确定资料.
　　□11.稳定性研究资料
　　□12.临床试验资料
　　□13.生产及自检记录
　　□14.包装、标签样稿（一式两份）
　　□15.a质量体系考核报告；b研究现场核查报告
　　□16.原注册证书、原注册产品标准及说明书批件原件
　　□17.产品上市后质量、不良事件综述报告
　　□18.原注册产品无变化声明
　　□19.所提交材料真实性的自我保证声明
　　□20.其他说明或证明材料（如修标单、专利证书复印件、免型式检测项目说明、免临床试验申请、免体系考核申请、委托研究协议等）