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培訓(xùn)研討會
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FDA美國醫(yī)療器械注冊法規(guī)培訓(xùn)

一、背景簡介
根據(jù)規(guī)定,醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)單位,其產(chǎn)品若要進(jìn)入美國市場則首先必須通過美國食品和藥物管理局(FDA)的資格認(rèn)證。因此,對FDA注冊認(rèn)證流程以及常見問題的熟悉理解,有助企業(yè)順利的通過對其產(chǎn)品的相關(guān)檢測與認(rèn)證。
 
二、培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊人員,醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其他想了解有關(guān)技術(shù)知識的人員
 
三、培訓(xùn)目標(biāo)
幫助企業(yè)及相關(guān)單位更好掌握FDA注冊認(rèn)證流程的相關(guān)內(nèi)容及要求,使各參與培訓(xùn)人員解決實際技術(shù)問題的能力有明顯提高,對此領(lǐng)域有一個系統(tǒng)性的全面認(rèn)識,從而為實際工作提供切實有效的幫助。
 
四、培訓(xùn)內(nèi)容
1.適用的基本法律、法規(guī)和指南
2.醫(yī)療器械定義
3.醫(yī)療器械申報三步曲
4.產(chǎn)品申報的其它要素
5.申報豁免的條件
6.申報、審閱和審批方式及費用
7.醫(yī)療器械進(jìn)出口美國市場
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