一、臨床評價

醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品注冊、備案，應(yīng)當(dāng)進行臨床評價。

1、醫(yī)療器械臨床評價是指采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進行分析、評價，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍內(nèi)的安全性、有效性的活動。

2、體外診斷試劑臨床評價是指采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進行分析、評價，對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預(yù)期用途進行確認(rèn)，以證明體外診斷試劑的安全性、有效性的過程。

3、有下列情形之一的醫(yī)療器械，可以免于進行臨床評價：

（1）工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（2）其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

4、免于進行臨床評價的，可以免于提交臨床評價資料。

5、體外診斷試劑校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨申請注冊不需要提交臨床評價資料。

二、臨床評價的方式

1、對于需開展臨床評價的醫(yī)療器械，可以通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。

2、開展體外診斷試劑臨床評價，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗證明體外診斷試劑的安全性、有效性。

3、符合如下情形的，可以免于進行臨床試驗：

（1）反應(yīng)原理明確、設(shè)計定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（2）通過進行同品種方法學(xué)比對的方式能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。

4、免于進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人應(yīng)當(dāng)通過對符合預(yù)期用途的臨床樣本進行同品種方法學(xué)比對的方式證明產(chǎn)品的安全性、有效性。

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