最好的2019中文大全在线观看,91精品人妻无码,免费 无码 国产在线观,午夜视频在线播放,亚洲秘 无码一区二区三区,

上海沃華產(chǎn)品技術服務有限公司,為您提供一站式的注冊服務!全國統(tǒng)一免費服務熱線:400-016-1080   021-51088618 Chinese/English
新聞動態(tài)
政策法規(guī)返回首頁

國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告

上海沃證是專業(yè)的醫(yī)療器械注冊咨詢?nèi)鞒谭諜C構,可提供醫(yī)療器械UDI唯一標識注冊幫助,歡迎咨詢交流。

 

  2021年1月1日,9大類69種第三類醫(yī)療器械第一批實施醫(yī)療器械唯一標識。2022年6月1日,其他第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)第二批實施醫(yī)療器械唯一標識。為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關重點工作任務,決定將部分第二類醫(yī)療器械作為第三批品種實施醫(yī)療器械唯一標識,現(xiàn)就有關事項公告如下:

  一、品種范圍

  按照風險程度和監(jiān)管需要,確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標識實施品種,具體產(chǎn)品目錄見附件。

  二、進度安排

  對列入第三批實施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械,注冊人應當按照時限要求有序開展以下工作:

 ?。ㄒ唬┪ㄒ粯俗R賦碼

  2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應當具有醫(yī)療器械唯一標識;此前已生產(chǎn)的第三批實施唯一標識的產(chǎn)品可不具有唯一標識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標簽為準。

 ?。ǘ┪ㄒ粯俗R注冊系統(tǒng)提交

  2024年6月1日起申請注冊的,注冊申請人應當在注冊管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標識;2024年6月1日前已受理或者獲準注冊的,注冊人應當在產(chǎn)品延續(xù)注冊或者變更注冊時,在注冊管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標識。

  產(chǎn)品標識不屬于注冊審查事項,產(chǎn)品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。

  (三)唯一標識數(shù)據(jù)庫提交

  2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械,在其上市銷售前,注冊人應當按照相關標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫,確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯。對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護信息的醫(yī)療器械,要在唯一標識數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段,同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護中完善醫(yī)療器械唯一標識相關信息,并確認與醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。

  當醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標識相關數(shù)據(jù)發(fā)生變化時,注冊人應當在產(chǎn)品上市銷售前,在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫中進行變更,實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標識變化時,應當按照新增產(chǎn)品標識在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。

  三、有關要求

  醫(yī)療器械注冊人要切實落實主體責任,鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系,做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關工作。對于因《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整導致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況,醫(yī)療器械注冊人應當按照調(diào)整后管理類別的要求實施唯一標識。

  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應用唯一標識,做好帶碼入庫、出庫,實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

  醫(yī)療機構要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識,做好全程帶碼記錄,實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

  發(fā)碼機構要制定針對本機構的唯一標識編制標準及指南,指導醫(yī)療器械注冊人開展唯一標識創(chuàng)建、賦碼工作,并驗證按照其標準編制的唯一標識在流通、使用環(huán)節(jié)可識讀性。

  省級藥品監(jiān)督管理部門要加強唯一標識工作的培訓指導,結合實施工作推進需求做好產(chǎn)品注冊系統(tǒng)改造,組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人按要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護工作,加強與轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生、醫(yī)保部門協(xié)同,推動三醫(yī)聯(lián)動。

  省級衛(wèi)生健康部門要指導轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構積極應用唯一標識,加強醫(yī)療器械在臨床應用中的規(guī)范管理。

  省級醫(yī)保部門要加強醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與醫(yī)療器械唯一標識的關聯(lián)使用,推動目錄準入、支付管理、帶量招標等的透明化、智能化。

  特此公告。

  

  

  

  國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局

  2023年2月10日

 

企業(yè)介紹 | 法律聲明 | 網(wǎng)站地圖 | 認證查詢 | 資料下載 | 在線留言 | 聯(lián)系方式
上海沃華產(chǎn)品技術服務有限公司 Copyright 2025 www.lj128.com, 版權所有 滬ICP備16037738號-1
電話:021-51088618;400-016-1080 地址:上海市長寧區(qū)天山路641號慧谷白貓科技園1號樓701室
友情鏈接: CE認證 | BIM咨詢 | 深圳注冊公司

滬公網(wǎng)安備 31010502002363號


爱妃中文字幕av一区二区三区 | 欧美丰满人妻免费视频人 | 又大又粗又大又爽又黄 | 黑人媚黑播放在线观看 | 国产在线精品拍揄自揄免费 | 欧美激情国产精品 | 日韩欧美高清在线观看 | 免费观看高清完整无码在线 | 国产一级a毛片一级视频 | 国产熟妇 码视频app | 免费观看黄色黑料视频 | 欧美一交一乱一色一按 | 免费人妻AV无码专区 | 亚州色图视频在线 | 免费看婬片A片AAAA片 | 欧美色图一区制服诱惑 | 91AV变态在线视频 | 精品一级A片一区二区免费视频 | 无码免费婬AV片在线观看沙滩 | 国产毛片乡下农村妇女 | 中文字幕亂偷近親相姦 | 精品中文字幕麻豆出品 | 精品久久欧美熟妇www | 老熟妇高潮一区二区高清视频 | 又大又粗又黄的视频 | 国产一a毛一a毛A免费看图 | 91精品国模一区二区三区 | 一区二区三区囯产精品 | 91亚洲精品国偷拍自产 | 少妇做爰毛片A片成人影院 特级大胆西西4444人体 | julia无码中文一区二区三区 | 国产乱XXⅩXX国语对白 | 国产乱国产乱熟女300部 | 欧美黑人一级A片免费看 | 深夜催精毛片久久久久久 | 一区少妇白洁无码视频 | 蜜桃传媒啪啪啪视频 | 美女会所吞精口爆 | 在线观看国产高清视频 | 荷兰顶级A片巜肉欲横流 | 韩国一级婬片A片AAA视频软件 |