醫(yī)療器械MDR認(rèn)證簡(jiǎn)介
2017年4月，歐盟發(fā)布了新醫(yī)療器械MDR法規(guī)Regulation (EU) 2017/745和體外診斷法規(guī)Regulation (EU) 2017/746，因新冠疫情原因，將于2021年5月26日開(kāi)始強(qiáng)制實(shí)施，取代了老MDD指令和IVDD指令。MDR法規(guī)與MDD指令過(guò)渡期至2024年5月25日，在過(guò)渡期間，MDD指令的CE認(rèn)證證書(shū)可繼續(xù)使用，在此期間，MDD指令的CE認(rèn)證證書(shū)都必須滿足MDR法規(guī)的新要求，轉(zhuǎn)換為MDR法規(guī)的CE認(rèn)證證書(shū)，才能繼續(xù)黏貼CE標(biāo)識(shí)，并進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證-MDR認(rèn)證流程
第一步：確定產(chǎn)品符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
確定產(chǎn)品符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)要求，了解認(rèn)證流程。歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)用來(lái)指導(dǎo)產(chǎn)品滿足指令基本要求的詳細(xì)技術(shù)文件。
第二步：對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)
按MDR的法規(guī)要求對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)，MDR 2017/745號(hào)法規(guī)附錄VIII中詳定22條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險(xiǎn)程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類(lèi)、Ⅱa類(lèi)、Ⅱb類(lèi)、Ⅲ類(lèi)。
我們?cè)趯?shí)際的工作時(shí)，產(chǎn)品的會(huì)細(xì)分為Ⅰ類(lèi)、Ⅰ*類(lèi)、Ⅱa類(lèi)、Ⅱb類(lèi)、Ⅱb植入類(lèi)和Ⅲ類(lèi)。其中，Ⅰ*類(lèi)會(huì)包含（Is、Im和Ir），中文為Ⅰ*類(lèi)會(huì)包含（I類(lèi)滅菌、I類(lèi)測(cè)量和I類(lèi)可重復(fù)）。
根據(jù)分類(lèi)走不同的認(rèn)證流程，I類(lèi)產(chǎn)品不需要公告機(jī)構(gòu)參與，做符合性聲明DOC和，取得歐盟授權(quán)代表在對(duì)應(yīng)歐盟成員國(guó)的主管當(dāng)局進(jìn)行登記注冊(cè)的憑證。
I類(lèi)以上的產(chǎn)品，即Ⅰ*類(lèi)、Ⅱa類(lèi)、Ⅱb類(lèi)、Ⅱb植入類(lèi)和Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品，需要公告機(jī)構(gòu)參與，審核并頒發(fā)ISO13485證書(shū)和CE證書(shū)。
第三步：建立運(yùn)行ISO13485質(zhì)量管理體系
應(yīng)建立符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，體系建立應(yīng)以ENISO13485:2016/AC為基礎(chǔ)，并滿足MDR規(guī)定的其他要求；I類(lèi)產(chǎn)品由企業(yè)自我聲明，并建立質(zhì)量管理體系，無(wú)需公告機(jī)構(gòu)審核，但推薦I類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行ISO13485認(rèn)證；I類(lèi)以上產(chǎn)品，即Ⅰ*類(lèi)、Ⅱa類(lèi)、Ⅱb類(lèi)、Ⅱb植入類(lèi)和Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品,必須要由具有MDR資質(zhì)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合性審核并頒發(fā)證書(shū)。
第四步：開(kāi)展產(chǎn)品檢測(cè)，取得檢測(cè)報(bào)告
確定產(chǎn)品在歐盟的所有檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)時(shí)需要確定檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)資質(zhì)。如是需要公告機(jī)構(gòu)審核的產(chǎn)品，應(yīng)和公告機(jī)構(gòu)確定好檢測(cè)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書(shū)是否被認(rèn)可。產(chǎn)品應(yīng)通過(guò)檢測(cè)，取得合格的檢測(cè)報(bào)告。
第五步：編寫(xiě)MDR技術(shù)文檔
制造商必須根據(jù)產(chǎn)品所符合的法規(guī)要求和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)要求，編寫(xiě)MDR技術(shù)文檔，取得歐盟授權(quán)代表協(xié)議。MDR技術(shù)文檔的要求，請(qǐng)查看第二期，I類(lèi)以上產(chǎn)品的MDR技術(shù)文檔，即Ⅰ*類(lèi)、Ⅱa類(lèi)、Ⅱb類(lèi)、Ⅱb植入類(lèi)和Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品，需要通過(guò)公告機(jī)構(gòu)審核，審核通過(guò)后取得MDR CE證書(shū)。
第六步：完成CE符合性聲明DOC，加貼CE標(biāo)志
制造商在完成CE符合性聲明DOC后，需要在符合性聲明上簽字蓋章。然后在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志，CE標(biāo)志必須按照其標(biāo)準(zhǔn)圖樣，清楚且永久的貼在產(chǎn)品或其銘牌上。公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE證書(shū)的產(chǎn)品，CE標(biāo)志上必須帶有公告機(jī)構(gòu)的公告號(hào)。
最后：開(kāi)展上市后的監(jiān)督跟蹤和維護(hù)
沃華是專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械CE認(rèn)證技術(shù)服務(wù)公司，可提供一站式醫(yī)療器械MDR法規(guī)認(rèn)證服務(wù)，幫助國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械制造商完成MDD指令到MDR法規(guī)的過(guò)渡，歡迎咨詢交流。
