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醫(yī)療器械CE認(rèn)證簡介返回首頁
醫(yī)療器械CE認(rèn)證的標(biāo)簽要求
a) 器械名稱或商品名稱。
(b) 使用者識別器械所必需的詳細(xì)信息、包裝內(nèi)容以及對于使用者不明顯的器械預(yù)期用途。
(c) 制造商的名稱、注冊商品名或注冊商標(biāo)及其注冊營業(yè)地的地址。
(d) 授權(quán)代表的姓名和授權(quán)代表的注冊營業(yè)地點(diǎn)地址（若制造商在歐盟以外有其注冊營業(yè)地點(diǎn)）。
(e) 如適用，表明該設(shè)備包含或包括：
- 藥物，包括人血或血漿衍生物或
- 人源的組織或細(xì)胞或其衍生物或
- 動物源的組織或細(xì)胞或其衍生物
(f) 如適用，標(biāo)簽信息應(yīng)符合MDR中對“貼標(biāo)”的規(guī)定。
(g) 設(shè)備的批號或序列號前加上“批號”、“序列號”或同等符號(視情況而定)。
(h) UDI。
(i) 對安全使用或植入該裝置的時間限制的明確指示，至少以與之相關(guān)的年份和月份表示。
(j) 若沒有指明可安全使用的截止日期，則指明制造日期。若日期清晰可辨，制造日期可作為批號或序列號的一部分。
(k) 指明適用的任何特殊儲存和/或運(yùn)輸條件。
(l) 若以無菌方式提供器械，還應(yīng)指示其無菌狀態(tài)和滅菌方法。
(m) 需要立即引起器械使用者和任何其他人的注意的警告或注意事項(xiàng)。該信息可保持最小量，在這種情況下，更詳細(xì)的信息將出現(xiàn)在使用說明中，并需要考慮到預(yù)期使用者。
(n) 若器械用于一次性使用，則相應(yīng)指明。制造商的一次性使用符號應(yīng)在整個歐盟內(nèi)保持一致。
(o) 若器械是已進(jìn)行再處理的一次性使用器械，提供該事實(shí)的指示信息，已執(zhí)行的再處理周期次數(shù)以及關(guān)于再處理周期次數(shù)的任何限制。
(p) 若器械是定制的，則提供詞語“定制器械”。
(q) 表明該設(shè)備是醫(yī)療設(shè)備的指示。若本器械僅預(yù)定用于臨床研究，應(yīng)標(biāo)明“臨床研究專用”。
(r) 若器械包含預(yù)計經(jīng)由身體孔口引入人體或施加在皮膚上，并被人體吸收或局部噴灑在人體上的物質(zhì)或物質(zhì)組合，則提供器械的整體定量成分和負(fù)責(zé)實(shí)現(xiàn)主要預(yù)期作用的主要成分的定量信息。
(s) 對于有源可植入器械，提供序列號，對于其他可植入器械，提供序列號或批號。
