服務范圍
歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟EAEU MDR注冊返回首頁
2017年1月歐亞聯(lián)盟會議頒布了歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的要求，并且指出對醫(yī)療器械生產(chǎn)的工廠進行現(xiàn)場審核和評價的要求。
根據(jù)申報的產(chǎn)品的風險程度登記判定是否需要實地工廠審核。
風險登記分為:
Class 1低風險;
Class 2a低到中風險;
Class 2b中風險;
Class 3高風險。
如果被判定Class 2a滅菌處理，Class 2b和Class 3的產(chǎn)品必須進行工廠審核,其余風險等級不做強制性要求。
工廠質(zhì)量體系審核所需的時間根據(jù)工廠的人員數(shù)量規(guī)模判定，歐亞聯(lián)盟委員會授權(quán)第三方評估機構(gòu)進行工廠現(xiàn)場審核,并出具審核報告，需要生產(chǎn)現(xiàn)場審核的醫(yī) 療產(chǎn)品必須要符合評估報告的要求方可以申請產(chǎn)品注冊，廠家工廠審核是在ISO13485的基礎上進行，現(xiàn)場審核每3年進行一次審核。 特殊情況也可以進行計劃外飛行審核。
上一篇：俄羅斯聯(lián)邦EAEU醫(yī)療器械注冊資料清單
下一篇：暫時無相關(guān)信息
