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新聞動態(tài)
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  • 2023/09/22《天津市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》政策解讀 一、天津市醫(yī)療器械注冊人制度的實施范圍 在北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)范圍內開...【詳細信息】
  • 2023/09/20如何辦理醫(yī)療器械注冊申報 一、醫(yī)療器械備案和注冊需分別向哪些部門申請? 在我國,第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。 境內第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管部門提交備案資料。 境內第二類醫(yī)療器械由省、自治...【詳細信息】
  • 2023/09/20醫(yī)療器械注冊法規(guī)回顧-關于調整射頻治療設備的分類 調整涉及的09-07-02射頻治療(非消融)設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品,可按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)的規(guī)定申請注冊。自2024年4月1日起,射頻治療儀、射頻皮膚...【詳細信息】
  • 2023/09/18如何辦理醫(yī)療器械注冊申報-NMPA注冊審批概述 一、醫(yī)療器械備案和注冊需分別向哪些部門申請? 在我國,第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。 境內第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管部門提交備案資料。 境內第二類醫(yī)療器械由省、自...【詳細信息】
  • 2023/09/15醫(yī)療器械注冊人辦理程序 (一)注冊申請。注冊申請人提交醫(yī)療器械注冊申請的,向相應藥品監(jiān)管部門提交注冊申請資料,經(jīng)審查符合要求的,核發(fā)醫(yī)療器械注冊證,醫(yī)療器械注冊證中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址的,備注欄標注受托企業(yè)名稱。 ...【詳細信息】
  • 2023/03/24醫(yī)療器械注冊審批流程優(yōu)化的實施意見 浙江省藥監(jiān)局優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審批流程的實施意見: 一、全面提升審評審批效能 (一)全面提速審評審批。2023年3月1日起,實現(xiàn)本省第二類醫(yī)療器械首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊的技術審評平均時限由法定120個工...【詳細信息】
  • 2023/03/22醫(yī)療器械注冊人制度辦理條件和辦理程序 醫(yī)療器械注冊人制度工作開展,其目的在于進一步探索建立醫(yī)療器械注冊人制度以及委托生產(chǎn)管理制度,優(yōu)化資源配置,落實主體責任;探索建立完善的注冊人醫(yī)療器械質量管理體系,明確醫(yī)療器械注冊人、受托人等主體之...【詳細信息】
  • 2023/03/15醫(yī)用軟件醫(yī)療器械注冊辦理資料-醫(yī)用軟件注冊申報資料 醫(yī)用軟件產(chǎn)品注冊申報需要的資料如下: 1. 產(chǎn)品名稱與結構組成 (1)獨立軟件 產(chǎn)品名稱應為通用名稱,并符合相關法規(guī)、規(guī)范性文件的要求,可以結合人體部位(如胸部、心臟等)、臨床科室(如骨科、神經(jīng)外...【詳細信息】
  • 2023/03/15醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品分類界定-醫(yī)用透明質酸鈉管理分類內容修訂 醫(yī)用透明質酸鈉管理分類修訂主要內容說明   (一)目前透明質酸鈉(玻璃酸鈉)產(chǎn)品除了在藥品、醫(yī)療器械應用外,還常用于化妝品、食品等領域,部分產(chǎn)品用途介于藥品、醫(yī)療器械、化妝品邊緣。為更好地指導相關...【詳細信息】
  • 2023/03/13醫(yī)療器械注冊證辦理-實施醫(yī)療器械電子注冊證的公告 為貫徹落實黨中央、國務院關于深化“放管服”改革的重要決策部署,優(yōu)化營商環(huán)境,進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力,為企業(yè)提供更加高效便捷的政務服務,國家藥監(jiān)局于2020年10月試點發(fā)放國產(chǎn)第三類、進口第二、三類醫(yī)療...【詳細信息】
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