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- 2023/11/21醫(yī)療器械注冊申報一個產(chǎn)品需要多長時間 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）中有關(guān)工作時限要求，審評相關(guān)各環(huán)節(jié)法定時限詳見下表： 器審中...【詳細(xì)信息】
- 2023/11/21醫(yī)療器械臨床評價與體外診斷試劑臨床評價的不一樣地方 一、臨床評價 醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品注冊、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評價。 1、醫(yī)療器械臨床評價是指采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評價，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍內(nèi)的安全性、有效性的活動。 2、...【詳細(xì)信息】
- 2023/11/20關(guān)于醫(yī)療器械FDA 510（K）注冊淺述 美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA的510(k)注冊是適用于市場準(zhǔn)備上市的醫(yī)療器械的一種常見途徑，也在美國上市的主要途徑之一,是FDA對一些醫(yī)療器械（包括電子類、機械類、光學(xué)、軟件等）進(jìn)行審批的認(rèn)證程序，絕大多數(shù)的II...【詳細(xì)信息】
- 2023/11/16關(guān)于取消創(chuàng)新審查結(jié)果告知后申報注冊時限延期有關(guān)情況的說明 國家衛(wèi)健委已于2023年1月8日將新冠病毒感染調(diào)整為“乙類乙管”。經(jīng)研究，自2023年10月1日起，取消因疫情影響創(chuàng)新審查結(jié)果告知后申報注冊時限延期的規(guī)定。技術(shù)評審中心于2022年8月4日發(fā)布的共性問題《創(chuàng)新審查結(jié)果告...【詳細(xì)信息】
- 2023/11/15一類醫(yī)療器械備案資料提交要求 1、醫(yī)療器械備案資料完整齊備。醫(yī)療器械備案表填寫完整。 2、各項文件除關(guān)聯(lián)文件外均應(yīng)以中文形式提供。如關(guān)聯(lián)文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本并由代理人簽章。根據(jù)外文資料翻譯的資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。 3、...【詳細(xì)信息】
- 2023/11/15《病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點》概述 病理圖像人工智能分析軟件是指基于數(shù)字病理圖像，采用深度學(xué)習(xí)等人工智能技術(shù)實現(xiàn)對病理圖像的分割、檢測等功能的獨立軟件，按照第三類醫(yī)療器械管理。數(shù)字病理圖像包括經(jīng)數(shù)據(jù)成像設(shè)備獲得的顯微鏡下細(xì)胞或組織圖...【詳細(xì)信息】
- 2023/11/13醫(yī)療器械分類參照的法規(guī)依據(jù)及新產(chǎn)品如何確定分類 醫(yī)療器械的分類參照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）、《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第104號）及后續(xù)發(fā)布的分類相關(guān)規(guī)范性文件，如國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公...【詳細(xì)信息】
- 2023/11/10一類醫(yī)療器械備案資料內(nèi)容要求 （一）產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱） 產(chǎn)品名稱（不包括體外診斷試劑）原則上應(yīng)當(dāng)直接使用《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中"品名舉例"所列舉的名稱；對于確有需要調(diào)整產(chǎn)品名稱進(jìn)行備案的，應(yīng)當(dāng)采用符合《醫(yī)療器械通用名...【詳細(xì)信息】
- 2023/11/09醫(yī)療器械注冊技術(shù)資料-對于能量治療類設(shè)備，應(yīng)如何提交量效關(guān)系和能量安全的研究資料 對于向患者提供能量或物質(zhì)治療的醫(yī)療器械，通常需要提供量效關(guān)系和能量安全的研究資料，證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，并反映出能量和組織的作用效果和對應(yīng)關(guān)系，以及除預(yù)期靶組織外，...【詳細(xì)信息】
- 2023/11/08醫(yī)療器械申報延續(xù)注冊時“符合性聲明”的撰寫 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2022年發(fā)布的121號公告附件6《醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明》注冊人應(yīng)當(dāng)聲明下列內(nèi)容： （1）延續(xù)注冊產(chǎn)品沒有變化。如產(chǎn)品發(fā)生了注冊證載明事項以外變化的，應(yīng)當(dāng)明確“產(chǎn)品所發(fā)生...【詳細(xì)信息】
